اختبار العقم مطلوب للتأكد من أن الكائنات الحية الدقيقة الملوثة القابلة للحياة ليست واضحة في المنتج. يتم إجراء هذا الاختبار عن طريق التلقيح المباشر أو طرق الترشيح الغشائي ويمكن إجراؤه في عازل أو بيئة غرف الأبحاث.
هل تستخدم لاختبار العقم؟
طرق اختبار العقم الصيدلاني
سائل ثيوغليكولات السائل (FTM)يستخدم عادة لاستنبات بعض البكتيريا اللاهوائية وبعض البكتيريا الهوائية ، في حين أن وسط هضم فول الصويا (SCDM) هو تستخدم عادة لزراعة الفطريات والبكتيريا الهوائية.
لماذا يتم التحقق من صحة اختبار العقم؟
الهدف من هذا التحقق هو لإنشاء دليل موثق على أن اختبار العقمبواسطة طريقة الترشيح الغشائي سيؤدي إلى نتائج متسقة عند تحليلها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.
ما هو مبدأ اختبار العقم
يتم تطبيق الاختبار على المواد أو المستحضرات التي ، وفقًا لدستور الأدوية ، يجب أن تكون معقمة. ومع ذلك ، فإن النتيجة المرضية تشير فقط إلى عدم وجود كائنات دقيقة ملوثة في العينة التي تم فحصها في ظروف الاختبار.
كيف تحدد ما إذا كانت الوسائط معقمة؟
للتحقق من العقم ، احتضان الوسائط عند 30-35 درجة مئوية و 20-25 درجة مئوية لمدة 14 يومًايمكن إجراء هذا الاختبار على 100٪ من الدفعة أو على الأجزاء التمثيلية ويمكن إجراؤها بالتزامن مع اختبار عقم المنتج. يجب عدم استخدام الوسائط التي تحتوي على جسيمات مرئية في اختبارات التعقيم.
