تتذكر الشركات الميتفورمين لأنه قد يحتوي على N-nitrosodimethylamine (NDMA) أعلى من حد المدخول المقبولوسعت Marksans استرجاعها الطوعي ليشمل 76 كمية إضافية غير منتهية الصلاحية من أقراص Metformin ER (500 مجم و 750 مجم) المسمى بـ Time-Cap Labs.
لماذا يتم استدعاء metformin ER؟
يتم استدعاء Metformin ER بسبب اختبار مستويات وجدت من شوائب النيتروزامين ، والتي تسمى N-Nitrosodimethylamine (NDMA)، والتي هي أعلى من حد المدخول المحدد الآمن من قبل إدارة الغذاء والدواء. كانت الوكالة على دراية بشوائب التتبع منذ أواخر عام 2019 ، لكن الفحص الإضافي أظهر مؤخرًا كميات أكثر أهمية.
ما هو الميتفورمين الذي تم استدعاؤه عام 2021؟
الاسترجاع يؤثر على أقراص 100-Count metformin hydrochloride الممتد المفعول، 750 مجم (NDC 29033-056-01) ، من الدفعة MET200601 (انتهاء الصلاحية 7/22). تم توزيع الأجهزة اللوحية في جميع أنحاء الولايات المتحدة. بدأت Nostrum Laboratories بشكل طوعي عملية الاستدعاء في 25 يناير 2021.
ما هو الميتفورمين الذي تم استدعاؤه عام 2020؟
في الوقت نفسه ، استدعت شركة Sun Pharmaceutical Industries طواعية دفعة واحدة من هيدروكلوريد الميتفورمين للتعليق الفموي ممتد المفعول ( اسم العلامة التجارية Riomet ER ؛ 500 مجم / 5 مل). كان منتج الميتفورمين السائل هذا جديدًا نسبيًا في سوق الولايات المتحدة ، حيث لم يأت إلا في أواخر فبراير 2020.
ما هو نوع السرطان الذي يسببه الميتفورمين ER؟
في الجرعات العالية ، قد يسبب NDMA مشاكل في الكبد والرئة والكلى ، وفقًا للدراسات التي أجريت على الحيوانات. تقول منظمة الصحة العالمية (WHO) إنه يمكن أن يؤدي أيضًا إلى سرطان المعدة أو القولون والمستقيم.
